Đối với các bạn làm việc trong ngành dược hoặc chỉ đơn giản là quan tâm đến lĩnh vực y tế, sức khỏe chắc hẳn ít nhất một lần đã nghe nhắc tới tiêu chuẩn GPP. Vậy GPP là viết tắt của từ gì? Chúng có ý nghĩa như thế nào trong ngành dược? Hãy cùng Jobsnew tìm hiểu chi tiết thông qua bài viết này nhé!
1. GPP là gì? Giải thích thuật ngữ và khái niệm
Thuật ngữ GPP trong ngành dược là gì? GPP là viết tắt của cụm từ “Good Pharmacy Practices”, với ý nghĩa là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”. Trong tiêu chuẩn này bao gồm các nguyên tắc cơ bản về đạo đức nghề nghiệp và trình độ chuyên môn tại nhà thuốc. Với mục đích đảm bảo việc người tiêu dùng có thể sử dụng thuốc chất lượng, hiệu quả và an toàn.
GPP (Good Pharmacy Practices – Thực hành tốt quản lý nhà thuốc) được xem là tiêu chuẩn cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc.
5 tiêu chuẩn GPs
- GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành tốt sản xuất thuốc): Đây là tiêu chuẩn quản lý và kiểm soát các hoạt động sản xuất thuốc. Bao gồm các quy trình, quy định và hướng dẫn để đảm bảo sự đáng tin cậy, chất lượng và an toàn của sản phẩm thuốc.
- GLP (Good Laboratory Practices – Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc): Tiêu chuẩn áp dụng trong các phòng thí nghiệm để đảm bảo tính chính xác, đáng tin cậy và khách quan trong quá trình kiểm nghiệm thuốc.
- GSP (Good Storage Practices – Thực hành tốt bảo quản thuốc): Đây là tiêu chuẩn quản lý và bảo quản dược phẩm trong quá trình lưu trữ, bảo quản và vận chuyển. Phải đảm bảo các yêu cầu về điều kiện bảo quản, sắp xếp, đánh giá độ ổn định và cách thức xử lý dược phẩm.
- GDP (Good Distribution Practices – Thực hành tốt phân phối thuốc): GDP là tiêu chuẩn áp dụng trong quá trình phân phối dược phẩm từ nhà sản xuất đến các điểm bán lẻ hoặc bệnh viện. Với mục đích đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy cũng như an toàn của dược phẩm trong quá trình vận chuyển và lưu thông.
- GPP (Good Pharmacy Practices – Thực hành tốt quản lý nhà thuốc): Đây là tiêu chuẩn áp dụng cho các hoạt động và quản lý trong nhà thuốc. Nó bao gồm các nguyên tắc chuyên môn và đạo đức để đảm bảo việc sử dụng thuốc chất lượng, hiệu quả, an toàn cho bệnh nhân.
2. Tầm quan trọng của GPP trong ngành Dược
Trong ngành Dược, tầm quan trọng của GPP là gì? Có thể nói GPP có tầm ảnh hưởng lớn đến chất lượng dịch vụ y tế. Tầm quan trọng nổi bật đối với ngành Dược như sau:
- Đảm bảo hiệu quả điều trị: GPP đảm bảo rằng thuốc được sử dụng đạt chất lượng và hiệu quả. Việc tuân thủ theo tiêu chuẩn giúp đảm bảo rằng bệnh nhân nhận được thuốc đúng loại, đúng liều lượng và đúng cách sử dụng.
- Giảm rủi ro liên quan đến thuốc: GPP giúp giảm nguy cơ sử dụng thuốc không chính hãng, thuốc bị ô nhiễm hoặc thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng. Điều này đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và giảm nguy cơ gặp phải tác dụng phụ không mong muốn.
- Xây dựng niềm tin và đáng tin cậy: GPP đóng vai trò quan trọng trong việc xây dựng niềm tin và đáng tin cậy từ phía bệnh nhân. Khi các nhà thuốc tuân thủ GPP và cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, bệnh nhân sẽ cảm thấy an tâm với những gì được cung cấp cũng như tin tưởng vào trình độ chuyên môn của nhà thuốc.
3. Tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc
3.1 Nhân sự
Đối với nhân sự hoạt động, làm việc trong nhà thuốc, những yêu cầu để đảm bảo tiêu chuẩn GPP là gì? Để đạt tiêu chuẩn GPP, nhân sự của một nhà thuốc cần tuân thủ các yêu cầu sau đây, căn cứ vào mục I Phụ lục I – 1a của Thông tư 02/2018/TT-BYT:
Người phụ trách chuyên môn
- Có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược.
- Yêu cầu là có Chứng chỉ hành nghề Dược theo quy định của pháp luật hiện hành.
- Phải có khả năng quản lý và chịu trách nhiệm chuyên môn trong hoạt động của nhà thuốc.
Nhân viên tham gia trực tiếp vào quá trình bán, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc hoặc điều chế thuốc
- Có bằng cấp chuyên môn liên quan đến công việc được giao.
- Yêu cầu là có kinh nghiệm thực hành nghề phù hợp với công việc được phân công.
- Đảm bảo nhân viên không đang trong giai đoạn bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên (liên quan đến chuyên môn, đạo đức ngành y, dược).
Đào tạo
- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
- Nhân viên cần được cập nhật kiến thức và kỹ năng liên quan đến GPP và quản lý chất lượng thuốc.
3.2 Cơ sở vật chất
Để đạt tiêu chuẩn GPP về cơ sở vật chất và kỹ thuật, một nhà thuốc cần tuân thủ các yêu cầu sau, căn cứ vào mục II Phụ lục I – 1a của Thông tư 02/2018/TT-BYT:
Địa điểm cố định
- Nhà thuốc phải có địa điểm cố định, được bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, và cách xa nguồn ô nhiễm.
- Tách biệt hoàn toàn khu vực hoạt động của nhà thuốc với những khu vực hoạt động khác.
- Kiến trúc nhà thuốc phải được thiết kế chắc chắn, trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh. Đảm bảo đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn.
- Nhà thuốc cần đảm bảo thuốc không bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
Diện tích
Theo quy định, diện tích tối thiểu của nhà thuốc là 10m2. Đảm bảo đầy đủ các khu vực
- Nơi trưng bày và bảo quản thuốc
- Khu vực để người mua và nhân viên nhà thuốc có thể tiếp xúc và trao đổi trực tiếp thông tin về việc sử dụng thuốc.
Thiết bị bảo quản thuốc
- Nhà thuốc cần trang bị đầy đủ thiết bị để bảo quản thuốc. Với mục đích tránh các ảnh hưởng bất lợi từ ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm và sự xâm nhập của côn trùng.
- Căn cứ vào những thông tin ghi trên nhãn thuốc để trang bị những thiết bị cần thiết và phù hợp.
- Nhiệt độ bảo quản ở môi trường phòng không được vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
- Nhà thuốc cần có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc yêu cầu bảo quản mát (8-15°C) hoặc lạnh (2-8°C).
- Nhà thuốc phải có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc.
Sổ sách, hồ sơ và những tài liệu chuyên môn khác
Nhà thuốc phải có tài liệu hoặc phương tiện tra cứu để cập nhật thông tin về thuốc, quy chế dược và các thông báo liên quan.
Trang bị sổ sách hoặc máy tính cần thiết để quản lý thông tin thuốc (nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc) và các thông tin liên quan khác.
Từ ngày 01/01/2019, nhà thuốc cần có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin để chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý khi được yêu cầu. Đối với thuốc hết hạn sử dụng vẫn phải lưu trữ hồ sơ tối thiểu 1 năm. Đối với các bệnh nhân có đơn thuốc hoặc tình trạng đặc biệt cần phải lưu trữ lại vào hồ sơ/sổ sách của nhà thuốc (bệnh nhân mãn tính, bệnh nhân cần theo dõi…) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần.
Pha chế thuốc độc và thuốc phóng xạ
Đối với nhà thuốc thực hiện việc pha chế thuốc độc và thuốc phóng xạ, cần tuân thủ các điều kiện về cơ sở vật chất và kỹ thuật quy định.
Quy trình thao tác chuẩn
Nhà thuốc cần xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn, đảm bảo mọi nhân viên có thể áp dụng đúng quy trình.
3.3 Hoạt động của nhà thuốc
Để đạt tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice) trong hoạt động của nhà thuốc, cần tuân thủ các hoạt động sau đây, theo quy định tại mục III Phụ lục I – 1a của Thông tư 02/2018/TT-BYT:
- Mua thuốc:Tiến hành mua thuốc từ các nguồn tin cậy và đảm bảo chất lượng.
- Bán thuốc: Cung cấp thuốc cho người mua với thái độ hòa nhã và lịch sự. Đồng thời hướng dẫn, giải thích và cung cấp thông tin đúng đắn về việc sử dụng thuốc để đảm bảo an toàn và hiệu quả. Không được tiết lộ thông tin cá nhân của bệnh nhân với bất kỳ hình thức hoặc lý do nào
- Bảo quản thuốc: Thực hiện bảo quản thuốc đúng cách để đảm bảo chất lượng và tính hiệu quả của thuốc.
- Yêu cầu đối với những cơ sở bán lẻ
Những yêu cầu đối với những cơ sở bán lẻ về tiêu GPP cụ thể như sau:
Đối với nhân viên hoạt động tại cơ sở bán lẻ thuốc.
- Có thái độ hòa nhã, lịch sự đối với người mua thuốc và bệnh nhân.
- Hướng dẫn, giải thích và cung cấp thông tin đúng đắn và cần thiết để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
- Bảo vệ sự riêng tư của thông tin cá nhân của người bệnh.
- Trang phục áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng và đeo biển ghi rõ tên và chức danh.
- Tuân thủ các quy chế dược và đạo đức hành nghề dược.
- Tham gia các khóa đào tạo và cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế.
Đối với người quản lý chuyên môn
- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán thuốc kê đơn và tư vấn cho người mua.
- Chịu trách nhiệm quản lý việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc.
- Liên hệ trực tiếp với bác sĩ kê đơn để giải quyết các tình huống xảy ra khi cần thiết.
- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về và thuốc được bảo quản tại nhà thuốc.
- Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn và văn bản quy phạm pháp luật.
- Đào tạo và hướng dẫn nhân viên về chuyên môn và đạo đức hành nghề dược.
- Hợp tác với cơ sở y tế và nhân viên y tế trên địa bàn, tham gia cung cấp thuốc bảo hiểm, chương trình y tế, dự án y tế, phối hợp các hoạt động khác.
- Theo dõi và thông báo đến cơ quan ý tế về tác dụng phụ của thuốc.
- Trong các hoạt động của cơ sở, đảm bảo sự có mặt toàn thời gian. Đối với trường hợp vắng mặt quản lý chuyên môn, phải có người được ủy quyền theo quy định.
Các hoạt động khác
- Thiết lập, vận hành hệ thống lưu trữ thông tin về những khiếu nại, những loại thuốc không được phép lưu hành và bị thu hồi theo quy định.
- Cung cấp thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn và biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý.
- Thành lập hồ sơ đầy đủ ghi chép về các khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua khiếu nại hoặc thu hồi thuốc.
- Trong trường hợp thuốc cần tiêu hủy, đơn vị vận chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để tiến hành tiêu hủy theo quy định.
- Làm báo cáo theo quy định đến các cơ quan có thẩm quyền.
4. Kết luận
Tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice) đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc đảm bảo hoạt động hiệu quả, an toàn và chất lượng của các nhà thuốc. Đây là một khung pháp lý và quy định nghiêm ngặt, giúp đảm bảo sự chuyên nghiệp, đạo đức và trách nhiệm trong ngành dược phẩm.
Bên cạnh đó, GPP còn khuyến khích sự hợp tác giữa các cơ sở y tế và nhân viên y tế, tạo điều kiện cho việc cung cấp thuốc bảo hiểm, tham gia các chương trình, dự án y tế và phối hợp các hoạt động khác. Điều này tạo ra một môi trường làm việc chuyên nghiệp, nâng cao khả năng phục vụ và đáp ứng nhu cầu y tế của cộng đồng.
Hy vọng những thông tin Jobsnew cung cấp trong bài viết có thể giúp ích cho bạn trong quá trình tìm kiếm thông tin. Hãy truy cập vào website Jobsnew Blog để cập nhật thêm những thông tin hữu ích khác.
